Tampone rapido dell'antigene COVID-19 ACRO (tampone nasofaringeo) - 20 test

DISPONIBILITA' IMMEDIATA

Test rapido dell'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo)

Il COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. I risultati si riferiscono alla rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa precisa della malattia.

I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. Il test rapido per l'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato.

Materiali

Materiali forniti Materiali necessari ma non forniti

20 Test a cassetta

Timer


Foglietto illustrativo

Tamponi sterili


Buffer di estrazione


Tubi e punte di estrazione (opzionali)


Postazione di lavoro


Istruzioni per l'uso

Lasciare che il test, il campione estratto e / oi controlli si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 ° C) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta test dalla busta di alluminio sigillata e usarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto (circa 100μl) al pozzetto del campione (S), quindi avviare il timer.
3. Attendere che compaiano le linee colorate. Leggi il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Caratteristiche di performance

Il COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) è stato valutato con campioni ottenuti dai pazienti. RT-PCR è utilizzato come metodo di riferimento per il test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo). I campioni sono stati considerati positivi se RT-PCR indicava un risultato positivo. I campioni sono stati considerati negativi se la RT-PCR indicava un risultato negativo.

Campione di tampone nasofaringeo

Test rapido per l'antigene COVID-19 RT-PCR Totale

COVID-19
Antigen

Test rapido per l'antigene COVID-19 Risultati

Sensibilità relativa

90,4% (IC 95% *: 79,0% ~ 96,8%)

Specificità relativa

99,5% (IC 95% *: 97,2% ~> 99,9%)


Precisione

97,6% (95% CI *: 94,9% ~ 99,1%)


* Intervallo di fiducia

Sommario

I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Le manifestazioni principali includono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

Principio

Il COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo umano. L'anticorpo SARS-CoV-2 è rivestito nella regione della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo SARS-CoV-2 nel test. La miscela quindi migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 nella zona della linea di test. Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, una linea colorata apparirà nella regione della linea del test come risultato di ciò. Se il campione non contiene antigeni per SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata nella zona della linea del test, indicando un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo,

Reagenti

Il test contiene l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 come reagente di cattura e l'anticorpo anti-SARS-CoV-2
come reagente di rilevamento.

Conservazione e stabilità

Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 ° C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Raccolta, trasporto e conservazione dei campioni

Raccolta di campioni

1. Inserire un tampone sterile nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringe posteriore.
2. Passare il tampone sulla superficie del rinofaringe posteriore.
3. Prelevare il tampone sterile dalla cavità nasale

Trasporto e conservazione dei campioni

I campioni devono essere testati il ​​prima possibile dopo la raccolta.

Se i tamponi non vengono processati immediatamente, si consiglia vivamente di inserire il campione del tampone in una provetta di plastica asciutta, sterile e ben sigillata per la conservazione. Il campione su tampone in condizioni asciutte e sterili è stabile fino a 8 ore a temperatura ambiente e 24 ore a 2-8 ° C. Se è necessario il trasporto di campioni con mezzi di trasporto virale (VTM), il VTM non deve contenere guanidinio (ad esempio guanidina cloridrato e guanidina isotiocianato) e si consiglia una diluizione minima del campione, poiché la diluizione può provocare una riduzione della sensibilità del test. Quando possibile, 1 millilitro o meno è meglio per evitare un'eccessiva diluizione del campione del paziente. I tamponi nasofaringei in VTM sono stabili fino a 8 ore a temperatura ambiente e 24 ore a 2-8 ° C.

Preparazione del campione

Preparazione con tampone di estrazione con tubo di estrazione integrato

Solo il tampone di estrazione e le provette forniti nel kit devono essere utilizzati per la preparazione dei campioni su tampone.
1. Svitare il tappo della provetta di estrazione del campione con il tampone di estrazione.
2. Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione del campione. Premere contro la parete interna della provetta e mescolare il tampone per circa 10 secondi mentre si preme la testa del tampone contro la parete interna della provetta per rilasciare gli antigeni nella provetta di estrazione.
3. Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
4. Stringere il tappo sulla provetta di estrazione del campione.

Figura 3: rappresentazione schematica della preparazione del campione

Preparazione con tampone di estrazione con tubo di estrazione non integrato

1. Posizionare il tubo di estrazione nella workstation. Aggiungi ca. 350μl di tampone di estrazione nella provetta di estrazione.
2. Posizionare il campione del tampone nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi mentre si preme la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.
3. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
4. Montare la punta del contagocce sulla parte superiore del tubo di estrazione.

Preparazione per il campione VTM

Quando si utilizzano terreni di trasporto virale (VTM), è importante assicurarsi che il VTM contenente il campione sia bilanciato a temperatura ambiente (15-30 ° C). Utilizzando una pipetta, trasferire 350μl di soluzione campione dal VTM alle provette per estrazione campioni con tampone di estrazione, mescolare bene agitando.
* NOTA: la conservazione del campione dopo l'estrazione è stabile per 2 ore a temperatura ambiente o 24 ore a 2-8 ° C.

Interpretazione dei risultati

Risultato Descrizione

POSITIVO COVID-19:

Vengono visualizzate due linee colorate distinte

Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe essere nella regione del test (T). Un risultato positivo nella regione del test indica il rilevamento degli antigeni SARS-COV-2 nel campione.

* NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia in base alla quantità di antigene SARS-COV-2 presente nel campione. Quindi qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerata positiva


NEGATIVO:

Una linea colorata appare nella zona di controllo (C).

Nessuna linea colorata apparente appare nella zona della linea del test (T).


NON VALIDO:

La linea di controllo non viene visualizzata

Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.


Controllo di qualità

Controllo di qualità interno I controlli
procedurali interni sono inclusi nel test. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è un controllo procedurale positivo interno. Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta. Uno sfondo chiaro è un controllo procedurale negativo interno. Se il test funziona correttamente, lo sfondo nell'area dei risultati dovrebbe essere da bianco a rosa chiaro e non interferire con la capacità di leggere il risultato del test.

I controlli di
controllo di qualità esterni non sono inclusi in questo kit. Tuttavia, in conformità con le buone pratiche di laboratorio (GLP), si raccomandano controlli positivi / negativi.

Limitazioni

No. Descrizione

1.

La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente durante il test per la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nei campioni nasofaringei umani di individui sospetti. Per prestazioni ottimali del test, è fondamentale una corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi


2.

Le prestazioni del test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo) sono state valutate utilizzando solo le procedure fornite in questo foglietto illustrativo. Le modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. Viral Transport Media (VTM) può influenzare il risultato del test; i campioni estratti per i test PCR non possono essere utilizzati per il test.


3.

Il test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo) è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per il rilevamento degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei umani come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e ai risultati di altri test di laboratorio. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione degli antigeni SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo.


4.

Il test rapido per l'antigene COVID-19 (tampone nasofaringeo) indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2


5.

I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.


6.

Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono. Si consiglia di ripetere il campionamento del paziente alcuni giorni dopo e di ripetere il test o di testare con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui


7.

Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: La concentrazione dei nuovi antigeni del coronavirus nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo del test.


8.

I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare.


9.

Un eccesso di sangue o mucina sul campione di tampone può interferire con le prestazioni del test e può produrre un risultato falso positivo.


10.

La precisione del test dipende dalla qualità del campione di tampone. Falsi negativi possono derivare da una raccolta o conservazione impropria del campione


11.

I risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti a infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.


Disclaimer

Sebbene crediamo che questo kit debba essere un indicatore efficace di infezione, non possiamo garantire una precisione del 100%, quindi il paziente dovrebbe comunque essere consigliato di seguire le linee guida del governo per coloro che presentano sintomi e coloro che non riguardano l'igiene, l'autoisolamento e altre misure se il test è negativo.

  • I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare.
  • I risultati del test degli anticorpi non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato dell'infezione.
  • I risultati positivi possono essere dovuti a infezioni passate o presenti da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
  • Questo kit è solo per uso professionale.

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